Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG
Composition
Principes actifs
Adrenalinum (ut adrenalini tartras).
Excipients
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml
Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E223) 0,1 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml contient 3,526 mg de sodium par 1 ml (35,26 mg de sodium par ampoule de 10 ml).
Adrénaline «Bichsel» 0,5 mg/ml
Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E223) 0,25 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
Adrénaline «Bichsel» 0,5 mg/ml contient 3,403 mg de sodium par 1 ml (17,015 mg de sodium par ampoule de 5 ml).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml solution injectable (i.v.)
1 ml contient adrenalinum 0,1 mg (ut adrenalini tartras).
1 ampoule de 10 ml contient: adrenalinum 1 mg (ut adrenalini tartras).
Adrénaline «Bichsel» 0,5 mg/ml solution injectable (s.c.)
1 ml contient adrenalinum 0,5 mg (ut adrenalini tartras).
1 ampoule de 5 ml contient: adrenalinum 2,5 mg (ut adrenalini tartras).
Indications/Possibilités d’emploi
Injection sous-cutanée d'adrénaline 0,5 mg/ml: réactions anaphylactiques.
Injection intraveineuse d'adrénaline 0,1 mg/ml: réactions anaphylactiques graves (choc, bronchospasme, œdème de la glotte), réanimation cardio-pulmonaire (en cas d'arrêt cardiaque).
Posologie/Mode d’emploi
0,5 mg/ml: injection sous-cutanée
Adultes: 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline s.c. (corresp. 0,2 ml - 1 ml solution injectable 0,5 mg/ml), max. 1 mg (corresp. 2 ml solution injectable 0,5 mg/ml).
Le cas énchéant, répéter cette dose toutes les 10 à 15 minutes, selon l'effet et l'état du patient.
Enfants et adolescents: 0,01 mg/kg de poids corporel s.c. (corresp. 0,02 ml/kg de poids corporel solution injectable 0,5 mg/ml), max. 0,5 mg (corresp. 1 ml solution injectable 0,5 mg/ml).
Le cas énchéant, répéter cette dose après 20 minutes et ensuite toutes les 4 heures, selon l'effet et l'état du patient.
0,1 mg/ml: injection intraveineuse
Réactions anaphylactiques sévères
Adultes: initialement 0,05 à 0,1 mg i.v. (corresp. 0,5 ml - 1 ml solution injectable 0,1 mg/ml). Si nécessaire, répéter la dose toutes les 3 à 5 minutes selon l'effet et l'état du patient.
Enfants et adolescents: initialement 0,01 mg/10 kg de poids corporel i.v. (équivalent à 0,1 ml/10 kg de poids corporel de la solution injectable à 0,1 mg/ml)
Le cas énchéant, répéter cette dose toutes les 3 à 5 minutes selon l'effet et l'état du patient.
Réanimation cardiopulmonaire
Adultes: initialement 1 mg i.v. (corresp. 10 ml solution injectable 0,1 mg/ml).
Le cas énchéant, répéter cette dose toutes les 3 à 5 minutes selon la durée de la réanimation.
Enfants et adolescents: initialement 0,01 mg/kg de poids corporel i.v. (corresp. 0,1 ml/kg de poids corporel solution injectable 0,1 mg/ml).
Le cas énchéant, répéter cette dose toutes les 3 à 5 minutes selon la durée de la réanimation.
En cas d'arrêt de la circulation, après l'injection initiale, la répartition régulière dans la circulation doit être assurée par l'instauration d'une perfusion i.v.
Contre-indications
Hypertension; thyréotoxicose; phéochromocytome; glaucome à angle fermé; adénome de la prostate avec urine résiduelle; tachycardie paroxystique; arythmie absolue à fréquence très élevée; troubles graves de la fonction rénale; coronaropathie et cardiopathie sévères, artériosclérose; coeur pulmonaire; narcose à l'aide d'hydrocarbures halogénés ou de cyclopropane.
Les solutions injectables d'Adrénaline «Bichsel» contiennent du bisulfite de sodium et ne doivent pas être administrées à des patients souffrant d'asthme bronchique et présentant une hypersensibilité aux sulfites.
L'utilisation dans le cadre d'une réanimation ou pour le traitement de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves peut être justifiée également en présence de l'une des contre-indications susmentionnées.
L'adrénaline ne doit pas être administrée par voie intra-artérielle.
Mises en garde et précautions
L'adrénaline doit être utilisée avec prudence en cas de diabète mal équilibré, d'hypercalcémie et d'hypokaliémie et en cas de troubles psychonévrotiques.
La plus grande prudence est de rigueur en gériatrie, vu la grande sensibilité des personnes âgées envers le spectre d'action de cette substance.
Sodium
Adrénaline «Bichsel» 0,5 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml contient 35,26 mg de sodium par ampoule de 10 ml, correspondant à 1,76 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Métabisulfite de sodium (E 223)
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml, solution injectable contient du métabisulfite de sodium. L'excipient métabisulfite de sodium (E223) peut dans de cas rares provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Interactions
L'adrénaline diminue l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Le danger d'apparition de troubles du rythme cardiaque et d'oedème pulmonaire causés par l'adrénaline est potentialisé par une anesthésie simultanée à l'halotane, particulièrement lors d'hypoxie.
L'effet sympathomimétique est potentialisé par des antidépresseurs tricycliques, des hormones thyroïdiennes, certains antihistaminiques (diphénhydramine, dexchlorphénivamine) et guanéthidine.
Les inhibiteurs de la MAO provoquent une accumulation de catécholamines par inhibition de l'enzyme MAO mitochondriale. L'activité normale de l'enzyme est restaurée après 10–15 jours.
L'administration concomitante d'adrénaline et d'α-bloquants produit une inversion de l'effet (baisse de tension).
Les phénothiazines inhibent l'effet de l'adrénaline. Les alcaloïdes de l'ergot de seigle peuvent également inhiber l'effet de l'adrénaline sur la tension, vu leur propriété de bloquer l'effet α-adrénergique.
L'administration concomitante d'anesthésiques locaux peut provoquer une potentialisation réciproque.
L'administration simultanée d'adrénaline et de propranolol et d'autres bêta-bloquants peut provoquer une bradycardie et une hypertension graves.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes sur le foetus. Des études contrôlées chez l'humain pendant la grossesse n'existent pas, toutefois l'adrénaline traverse la barrière placentaire et peut provoquer chez le foetus tachycardie, extrasystoles, bruits cardiaques plus durs ainsi qu'une anoxie foetale. De ce fait l'adrénaline ne devrait être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
Pendant l'accouchement, l'adrénaline ne doit pas être administrée, car elle peut prolonger la délivrance.
Allaitement
L'adrénaline passe dans le lait maternel. En cas d'administration d'adrénaline par voie parentérale, il n'est pas possible d'allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
En raison des effets secondaires, une influence sur l'aptitude à la conduite et la vigilance ne peut être exclue.
Effets indésirables
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Dans des cas très rares et particulièrement chez les sujets bronchoasthmatiques, il peut se produire une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse aux sulfites se manifestant sous forme de vomissements, diarrhées, détresse respiratoire, crise asthmatique aiguë, diminution du niveau de conscience ou choc.
Affections endocriniennes
Fréquents: hyperglycémie.
Une acidose métabolique sévère peut se développer avec une administration à long terme et/ou à forte dose.
Peuvent survenir également: hypokaliémie, hypomagnésémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation, anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquents: tremblements, céphalées, vertige.
Peuvent également survenir: crises convulsives cérébrales.
Affections oculaires
Mydriase.
Maladies cardiaques
Fréquents: tachycardie, troubles du rythme cardiaque, extrasystoles pouvant évoluer en fibrillation ventriculaire, palpitations.
En cas d'administration prolongée et/ou de fortes doses, des nécroses du myocarde («cardiomyopathie d'adrénaline») pourraient se manifester.
Affections vasculaires
Fréquents: angine de poitrine.
Augmentation de la tension artérielle, éventuellement hypertension excessive associée au risque d'hémorragies cérébrales.
Dans des cas très fréquents, en particulier lors de doses élevées, une sensation de froid dans les bras et les jambes due à une vasoconstriction, est possible.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, œdème pulmonaire peuvent survenir.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, vomissements, aptyalisme, hypersalivation.
En cas d'administration prolongée et/ou de fortes doses, des nécroses intestinales pourraient se développer.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: pâleur, sueur.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: oligurie, anurie troubles de la miction.
En cas d'administration prolongée et/ou de fortes doses, des nécroses rénales pourraient se développer.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nécroses ischémiques au site d'application (p.ex. sur la peau), notamment en cas d'administration para- ou périvasculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
Le surdosage peut entraîner des arythmies cardiaques, des hémorragies cérébrales et des œdèmes pulmonaires.
Traitement
On peut le combattre par blocage α- et β-adrénergique combiné, par exemple avec du labétalol. L'emploi de vasodilatateurs rapides, p.ex. de nitroprussiate peut être recommandé, si l'on ne dispose d'aucun antagoniste spécifique.
Propriétés/Effets
Code ATC
C01CA24
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
L'adrénaline est un sympathomimétique qui agit directement sur les récepteurs α- et β-adrénergiques.
Après administration parentérale, l'adrénaline, il y a une augmentation de la tension artérielle, du débit cardiaque et de la fréquence cardiaque.
L'adrénaline entraîne une relaxation de la musculature lisse des bronches et du tube digestif.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
Après application parentérale d'adrénaline, l'effet intervient rapidement. La durée d'action est courte.
Après application sous-cutanée à des patients présentant des crises asthmatiques, la bronchodilatation intervient en l'espace de 5 à 10 minutes, l'effet maximal est atteint 20 minutes après l'application.
Distribution
Après administration par voie parentérale, l'adrénaline est distribuée rapidement dans le coeur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. La liaison aux protéines plasmatiques est de 50 % environ.
Après administration par voie intraveineuse, la concentration de l'adrénaline dans le plasma diminue de façon bi-exponentielle. La demi-vie de la phase bi-exponentielle rapide et celle de la phase lente se situent autour de 3 minutes respectivement 10 minutes. Le taux de clearance moyen est de 9,4 l/min (4,9 l/min à 14,6 l/min).
L'adrénaline ne traverse pas la barrière hématoencéphalique, en revanche elle traverse la barrière placentaire et apparaît dans le lait maternel.
Métabolisme
L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase. Les métabolites sont la métanéphrine, l'acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), le 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et l'acide 3,4-dihydroxymandélique.
L'adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et dans d'autres tissus.
Élimination
Environ 40 % d'une dose parentérale d'adrénaline sont éliminés sous forme de métanéphrine, 40 % sous forme d'acide vanillylmandélique, 7 % sous forme de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2 % sous forme d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés, dans l'urine.
Au total, ce sont environ 70–95 % d'une dose intraveineuse qui sont éliminés par l'urine. Les métabolites se présentent comme sulfo- et glucuro-conjugués. Seules de petites quantités (environ 1 %) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Le métabolisme de l'adrénaline peut être entravé dans le cas d'affections hépatiques, en particulier de celles inhibant les activités enzymatiques de la catécholamine-O-transférase et la monoamineoxydase.
Données précliniques
Des études animales ont montré des effets tératogènes sur le fœtus. D'autres données précliniques pertinentes pour l'application d'adrénaline ne sont pas disponibles.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'adrénaline est incompatible avec des substances oxydantes et solutions alcalines (précipitation), p.ex. bicarbonate de sodium, halogènes, permanganates, chromates, nitrates et nitrites et sels de métaux facilement réductibles (p.ex. fer, cuivre, zinc).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Après l'ouverture de l'ampoule, détruire la solution restante.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine; n'ouvrir qu'immédiatement avant l'emploi.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
56472 (Swissmedic)
Présentation
Adrénaline «Bichsel» 0,1 mg/ml:
10 ampoules de 10 ml (B)
Adrénaline «Bichsel» 0,5 mg/ml:
10 ampoules de 5 ml (B)
Titulaire de l’autorisation
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Mise à jour de l’information
Janvier 2024